|
|
|
|
COSS
NEDERLAND
KIDS
Coalition of Silicone Survivers
COSS kids Nederland is onderdeel van COSS USA
NEDERLAND
KIDS
Coalition of Silicone Survivers
COSS kids Nederland is onderdeel van COSS USA
|
|
K6-1
|
|
|
|
De brief van Russano aan de Food and Drug Acency.
Hieruit blijkt dat ook in de USA de vrees aanwezig is voor de gezondheid gevolgen voor de tweede generatie.
Hieruit blijkt dat ook in de USA de vrees aanwezig is voor de gezondheid gevolgen voor de tweede generatie.
Jama Russano
|
|
CATS - Children Afflicted By Toxic Substances
Jama Russano
413 Fort Salonga Road
Northport, NY 11768
Ph: 631-757-4829
To: Food and Drug Administration
Division of Dockets Management (HFA-305)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Room 1061
Rockville, MD 20852
Docket Number 2004D-0002
April 12, 2004
Dear FDA,
Over the last 12 years it has become clear that silicone and secondary chemicals
used in breast implants are a health risk to: Young Women, Women of child bearing
years and to a Fetus. Before Surgical Device's are approved for Plastic Surgery
Implantation, Manufacturers must conduct Clinical Trials to evaluate the health risks
on the following:
a.) Young women - ages 13 to 21:
What are the health effects on a young growing body.
Do silicone gel/oils along with secondary chemicals cause Endocrine Disorders?
Have adverse impact on growing bones, etc... Is a young woman more
promiscuous? Exposing her to HIV and Pregnancy?
b.) Emotional Health (before and after implant surgery).
Are young women capable of understanding that breast implants are a life time of
surgeries, that there is no turning back? Is it made clear that if an adverse problem
occurs that they must pay for their health care? Can Young women understand and
make the determination that she may not be able to breast feed. Is a mother able to
live with the guilt, that; a.) She is sick and unable to take care of her family b.) She
made her child(ren) sick?
c.) Women of child bearing age: What are the hormonal effects?
Have their immune systems been compromised? Are they more propone to
infertility, miscarriages, and pregnancy problems such as placenta previa? Are they
getting Cancer and Auto Immune Diseases at an early age?
d.) Understanding the risks (before the surgery):
It needs to be documented (If women had the opportunity to go through the surgery
over again, knowing and experiencing the implants, would they have made the
decision not to have had the surgery? Looking back, do they feel they were given all
the information they needed to make an informed decision)?
e.) The ability to breast feed after implant surgery:
Women's nerve endings are cut, milk ducts are blocked during implant surgery.
Many are unaware of these problems and many do not know if they want to breast
feed. It must be identified how many are effected by this type of procedure.
e.) Health Risks of Breast feeding (silicone and secondary chemicals passing
through milk ducts):
Do silicone gel/oils and secondary chemicals migrate through the milk ducts,
exposing a new born to undeveloped esophagus? How, much of these chemicals
get through and what are the health effects.
f.) What are the overall health effects on children (short and long term, regardless of
breast feed or bottle feed):
Does silicone gel/oils and secondary chemicals cross the placenta barrier, exposing
the developing fetus to various chemicals. Do the chemicals used in the
manufacture of breast implants Endocrine Disrupters? Do children grow out of their
health problems? How many children are exposed? Are the ill effects life time? Are
they experencing bone and growth problems?
g.) All children born to a mother with an implant must be followed short and long
term, far past a 10 year period.
h.) Identifying First (silicone) and Secondary Chemicals (platinum, benzene, etc.):
The FDA, Physicians and the consumer must have access to the combination of
chemicals that are used in the devices. Chemicals such as Phthalates are used in
manufacturing. When combined with other chemicals it could pose various health
problems to a human.
i.) Long term health effects on children (physical and emotional).
Once again, long term studies should be conducted. It has been reported that many
children exposed to a breast implant show signs of ADD, low or high hormone
levels. What is the emotional impact a child has, once a child learns that he/she has
been exposed to their mother's implants?
j.) Third Generation:
Can a child exposed to implants "via in-utero", cause harm to their children? What
happens when two adults exposed to implants have children?
k.) It has been stated that the FDA has no funding for Med Watch.
It is also clear that once a product is on the market, it is vary hard to get the product
off. If a device is approved, for market and the number of Patients with complaints
should be equal to the number of persons studied in the trial. The device should go
on probation until further evaluation can be done. The FDA must bring more funding
to the Med-Watch Program and the program be properly monitored.
To get a clear understanding on all health risks and safety factors associated with all
types of
plastic surgery devices including silicone and saline breast implants, Retrospective
studies
outlining the above should be conducted on the hundreds of thousands of young
women and
children. These issues have been avoided far too long.
We have also learned that there is no substitute for properly conducted prospective
clinical trials. Post-market surveillance and postapproval conditions are of little value
to women considering breast implants after approval. Further, we have learned of
many instances where women have been unable to report medical problems to the
FDA through the MedWatch system and that the FDA rarely considers the large
number of adverse events reported through the post-market surveillance system.
For these reasons, the FDA must ensure that long-term safety is addressed prior to
approval.
CATS - Children Afflicted By Toxic Substances
Jama Russano
413 Fort Salonga Road
Northport, NY 11768
Ph: 631-757-4829
To: Food and Drug Administration
Division of Dockets Management (HFA-305)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Room 1061
Rockville, MD 20852
Docket Number 2004D-0002
April 12, 2004
Dear FDA,
Over the last 12 years it has become clear that silicone and secondary chemicals
used in breast implants are a health risk to: Young Women, Women of child bearing
years and to a Fetus. Before Surgical Device's are approved for Plastic Surgery
Implantation, Manufacturers must conduct Clinical Trials to evaluate the health risks
on the following:
a.) Young women - ages 13 to 21:
What are the health effects on a young growing body.
Do silicone gel/oils along with secondary chemicals cause Endocrine Disorders?
Have adverse impact on growing bones, etc... Is a young woman more
promiscuous? Exposing her to HIV and Pregnancy?
b.) Emotional Health (before and after implant surgery).
Are young women capable of understanding that breast implants are a life time of
surgeries, that there is no turning back? Is it made clear that if an adverse problem
occurs that they must pay for their health care? Can Young women understand and
make the determination that she may not be able to breast feed. Is a mother able to
live with the guilt, that; a.) She is sick and unable to take care of her family b.) She
made her child(ren) sick?
c.) Women of child bearing age: What are the hormonal effects?
Have their immune systems been compromised? Are they more propone to
infertility, miscarriages, and pregnancy problems such as placenta previa? Are they
getting Cancer and Auto Immune Diseases at an early age?
d.) Understanding the risks (before the surgery):
It needs to be documented (If women had the opportunity to go through the surgery
over again, knowing and experiencing the implants, would they have made the
decision not to have had the surgery? Looking back, do they feel they were given all
the information they needed to make an informed decision)?
e.) The ability to breast feed after implant surgery:
Women's nerve endings are cut, milk ducts are blocked during implant surgery.
Many are unaware of these problems and many do not know if they want to breast
feed. It must be identified how many are effected by this type of procedure.
e.) Health Risks of Breast feeding (silicone and secondary chemicals passing
through milk ducts):
Do silicone gel/oils and secondary chemicals migrate through the milk ducts,
exposing a new born to undeveloped esophagus? How, much of these chemicals
get through and what are the health effects.
f.) What are the overall health effects on children (short and long term, regardless of
breast feed or bottle feed):
Does silicone gel/oils and secondary chemicals cross the placenta barrier, exposing
the developing fetus to various chemicals. Do the chemicals used in the
manufacture of breast implants Endocrine Disrupters? Do children grow out of their
health problems? How many children are exposed? Are the ill effects life time? Are
they experencing bone and growth problems?
g.) All children born to a mother with an implant must be followed short and long
term, far past a 10 year period.
h.) Identifying First (silicone) and Secondary Chemicals (platinum, benzene, etc.):
The FDA, Physicians and the consumer must have access to the combination of
chemicals that are used in the devices. Chemicals such as Phthalates are used in
manufacturing. When combined with other chemicals it could pose various health
problems to a human.
i.) Long term health effects on children (physical and emotional).
Once again, long term studies should be conducted. It has been reported that many
children exposed to a breast implant show signs of ADD, low or high hormone
levels. What is the emotional impact a child has, once a child learns that he/she has
been exposed to their mother's implants?
j.) Third Generation:
Can a child exposed to implants "via in-utero", cause harm to their children? What
happens when two adults exposed to implants have children?
k.) It has been stated that the FDA has no funding for Med Watch.
It is also clear that once a product is on the market, it is vary hard to get the product
off. If a device is approved, for market and the number of Patients with complaints
should be equal to the number of persons studied in the trial. The device should go
on probation until further evaluation can be done. The FDA must bring more funding
to the Med-Watch Program and the program be properly monitored.
To get a clear understanding on all health risks and safety factors associated with all
types of
plastic surgery devices including silicone and saline breast implants, Retrospective
studies
outlining the above should be conducted on the hundreds of thousands of young
women and
children. These issues have been avoided far too long.
We have also learned that there is no substitute for properly conducted prospective
clinical trials. Post-market surveillance and postapproval conditions are of little value
to women considering breast implants after approval. Further, we have learned of
many instances where women have been unable to report medical problems to the
FDA through the MedWatch system and that the FDA rarely considers the large
number of adverse events reported through the post-market surveillance system.
For these reasons, the FDA must ensure that long-term safety is addressed prior to
approval.
|
|
CATS - Children Afflected by Toxic Silicones
(Kinderen Getroffen door Giftige Siliconen)
Jama Russano
413 Fort Salonga Road
Northport, NY 11768
Tel: 631-757-4829
Aan:
Food and Drug Administration
Divisie van dockets Management (HFA-305)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, kamer 1061
Rockville, MD 20852
Rolnummer 2004d-0002
12 april 2004
Beste FDA,
In de afgelopen 12 jaar is duidelijk geworden dat siliconen- en chemische additieven die worden gebruikt voor de productie van borstimplantaten een gezondheidsrisico vormen voor jonge vrouwen, en vooral vrouwen in de vruchtbare jaren maar ook voor hun eventuele ongeboren kind.
Het gaat hierbij om Chirurgische Hulpmiddelen goedgekeurd voor Plastische Chirurgische implantatie. Fabrikanten worden daarbij gedwongen klinische onderzoeken uit te voeren om de gezondheidsrisico’s bij gebruik van siliconen implantaten op de volgende feiten te beoordelen:
a.) Jonge vrouwen - leeftijd 13 tot 21 jaar:
wat zijn de effecten op de gezondheid van een jong ontwikkelend lichaam. Veroorzaken siliconen gel/olie, samen met secundaire chemicaliën endocriene aandoeningen?
Hebben deze hulpmiddelen negatieve invloed op de groei van botten, etc. .. Is zo’n jonge vrouw meer verward? Wordt ze eerder bootgesteld aan HIV en hoe zit het met een eventuele zwangerschap?
b.) Emotionele gezondheid (voor en/of na de implantatie chirurgie).
Zijn jonge vrouwen in staat te begrijpen dat borstimplantaten een levensduur van operaties inhoudt, dat er geen weg meer terug is?
Is het duidelijk gemaakt dat als zich een negatieve probleem met de implantaten voordoen dat ze moeten betalen voor hun gezondheidszorg?
Begrijpen jonge vrouwen dat ze misschien niet in staat zullen zijn om borstvoeding te geven. Als een moeder te moeten leven met het mogelijke schuldgevoel, dat:
a.) Ze ziek is en daardoor niet in staat om zorg te dragen voor haar gezin
b.) Ze mogelijk haar kind (eren) ziek heeft gemaakt?
c.) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
Wat zijn de hormonale effecten? Is hun immuunsysteem gecompromitteerd? Zijn ze meer ontvankelijk voor onvruchtbaarheid, miskramen, en zwangerschap problemen zoals placenta previa? Staan ze méér open voor het krijgen van kanker en auto-immuun ziekten op jonge leeftijd?
d.) Inzicht in de risico's (voor de ingreep):
Er moet meer worden gedocumenteerd (Als vrouwen voor de operatie gebruik kunnen maken van de bestaande wetenschap en ervaringen van anderen met de implantaten, zouden ze dan niet beter in staat zijn een besluit te nemen over de ingreep. Als ze dan terugzien op de ingreep doen ze dat in de wetenschap volledig te zijn geïnformeerd over de gevolgen).
e.) De mogelijkheid om borstvoeding te geven na de implantatie:
De zenuwuiteinden worden in de regel doorgesneden, melkgangen worden geblokkeerd tijdens het implanteren. Velen zijn zich van deze problemen niet bewust wanneer ze het voornemen hebben in de toekomst borstvoeding te geven. Het is zeker dat veel vrouwen later pas met deze gevolgen worden geconfronteerd.
e.) Gezondheidsrisico's van borstvoeding (silicone- en chemicaliën depot passeren melkkanalen):
De siliconen gel/olie- alsmede de chemicaliën depot migreren door de melkkanalen, het steldt een nieuw onontwikkelde slokdarm van de pasgeborene hieraan bloot. Hoe veel van deze stoffen krijgen deze kleintjes door en wat zijn de effecten op hun gezondheid.
f.) Wat zijn de algemene gezondheid effecten op kinderen (korte en lange termijn, ongeacht de borstvoeding of flesvoeding):
Siliconen gel/olie en secundaire chemische producten passeren de placenta barrière, en stellen de zich ontwikkelende foetus bloot aan diverse chemicaliën. De chemicaliën die worden gebruikt bij de vervaardiging van borstimplantaten zijn hormoon ontregelaars? Komen deze kinderen ooit uit hun gezondheidsproblemen? Worden al de kinderen hieraan blootgesteld? Zijn de nadelige effecten levensdurend? Hebben deze stoffen nadelig voor de ontwikkeling van botten en geven ze groei- en ontwikkelingproblemen?
g.) Alle kinderen geboren uit een moeder met een implantaat moet worden gevolgd op korte en lange termijn, vanuit het begin tot minimaal een periode van 10 jaar.
h.) Het identificeren van ten eerste siliconen en de secundaire Chemicaliën (platina, benzeen, enz.):
De FDA, artsen en de consument moeten toegang hebben tot de combinatie van chemische stoffen die worden gebruikt in de apparaten.
Chemicaliën zoals Ftalaten worden in de productie gebruikt. In combinatie met de
andere chemische producten kan dit verschillende gezondheidsproblemen bij een mens opleveren.
i.) Lange termijn effecten op de gezondheid van kinderen (fysieke en emotionele).
Nogmaals, lange termijn studies moeten worden uitgevoerd. Er is gerapporteerd dat veel kinderen, blootgesteld aan een borstimplantaat, tekenen tonen van ADD, en lage of hoge hormoonspiegels hebben. Wat is de emotionele impact van een kind, zodra hij / zij er achterkomt bloot te zijn gesteld aan implantaten van hun moeder?
j.) Derde generatie:
Kan een kind blootgesteld aan implantaten "via in-utero", weer schade veroorzaken aan hun eigen kinderen? Wat gebeurt er als twee volwassenen implantaten kinderen weer kinderen krijgen?
k.) Er is verklaard dat de FDA geen financiering voor Med Watch heeft. Het is ook duidelijk dat zodra een product op de markt is, het moeilijk is om dit product weer uit die markt te krijgen. Als een apparaat is goedgekeurd voor de markt
en het aantal patiënten met klachten zo omvangrijk is dan moet dit apparaat worden teruggehaald zodat verder onderzoek erna gedaan kan worden. De FDA moet meer geld in het Med-Watch-programma stoppen en het programma moet naar behoren worden gecontroleerd.
Om een duidelijk inzicht te krijgen op alle gezondheidsrisico's en veiligheid van factoren die verband houden met alle soorten plastische chirurgie apparaten, waaronder siliconen- en zout borstimplantaten, moeten retrospectieve studies een overzicht te geven van de bovenstaande, en dient te worden uitgevoerd op honderdduizenden jonge vrouwen en hun kinderen. Deze voorkomende kwesties duren veel te lang.
We hebben de ervaring op gedaan dat er geen vervanging is voor goed uitgevoerde prospectieve klinische onderzoeken.
Het uitvoeren van na-zorg en het goedkeuren van toelating voorwaarden achteraf zijn van weinig waarde voor vrouwen die overwegen borstimplantaten te nemen. Verder hebben we ervaring opgedaan met de vele gevallen waarin vrouwen niet in staat werden gesteld om medische problemen te melden aan de FDA, via het MedWatch systeem. Daarbij beschouwt de FDA zelden het grote aantal bijwerkingen die zijn gemeld door middel van het bewakingssysteem achteraf. Om deze redenen moet de FDA ervoor te zorgen dat veiligheid op de lange termijn is gericht voorafgaand aan de goedkeuring voor deze siliconen protheses.
(Kinderen Getroffen door Giftige Siliconen)
Jama Russano
413 Fort Salonga Road
Northport, NY 11768
Tel: 631-757-4829
Aan:
Food and Drug Administration
Divisie van dockets Management (HFA-305)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, kamer 1061
Rockville, MD 20852
Rolnummer 2004d-0002
12 april 2004
Beste FDA,
In de afgelopen 12 jaar is duidelijk geworden dat siliconen- en chemische additieven die worden gebruikt voor de productie van borstimplantaten een gezondheidsrisico vormen voor jonge vrouwen, en vooral vrouwen in de vruchtbare jaren maar ook voor hun eventuele ongeboren kind.
Het gaat hierbij om Chirurgische Hulpmiddelen goedgekeurd voor Plastische Chirurgische implantatie. Fabrikanten worden daarbij gedwongen klinische onderzoeken uit te voeren om de gezondheidsrisico’s bij gebruik van siliconen implantaten op de volgende feiten te beoordelen:
a.) Jonge vrouwen - leeftijd 13 tot 21 jaar:
wat zijn de effecten op de gezondheid van een jong ontwikkelend lichaam. Veroorzaken siliconen gel/olie, samen met secundaire chemicaliën endocriene aandoeningen?
Hebben deze hulpmiddelen negatieve invloed op de groei van botten, etc. .. Is zo’n jonge vrouw meer verward? Wordt ze eerder bootgesteld aan HIV en hoe zit het met een eventuele zwangerschap?
b.) Emotionele gezondheid (voor en/of na de implantatie chirurgie).
Zijn jonge vrouwen in staat te begrijpen dat borstimplantaten een levensduur van operaties inhoudt, dat er geen weg meer terug is?
Is het duidelijk gemaakt dat als zich een negatieve probleem met de implantaten voordoen dat ze moeten betalen voor hun gezondheidszorg?
Begrijpen jonge vrouwen dat ze misschien niet in staat zullen zijn om borstvoeding te geven. Als een moeder te moeten leven met het mogelijke schuldgevoel, dat:
a.) Ze ziek is en daardoor niet in staat om zorg te dragen voor haar gezin
b.) Ze mogelijk haar kind (eren) ziek heeft gemaakt?
c.) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
Wat zijn de hormonale effecten? Is hun immuunsysteem gecompromitteerd? Zijn ze meer ontvankelijk voor onvruchtbaarheid, miskramen, en zwangerschap problemen zoals placenta previa? Staan ze méér open voor het krijgen van kanker en auto-immuun ziekten op jonge leeftijd?
d.) Inzicht in de risico's (voor de ingreep):
Er moet meer worden gedocumenteerd (Als vrouwen voor de operatie gebruik kunnen maken van de bestaande wetenschap en ervaringen van anderen met de implantaten, zouden ze dan niet beter in staat zijn een besluit te nemen over de ingreep. Als ze dan terugzien op de ingreep doen ze dat in de wetenschap volledig te zijn geïnformeerd over de gevolgen).
e.) De mogelijkheid om borstvoeding te geven na de implantatie:
De zenuwuiteinden worden in de regel doorgesneden, melkgangen worden geblokkeerd tijdens het implanteren. Velen zijn zich van deze problemen niet bewust wanneer ze het voornemen hebben in de toekomst borstvoeding te geven. Het is zeker dat veel vrouwen later pas met deze gevolgen worden geconfronteerd.
e.) Gezondheidsrisico's van borstvoeding (silicone- en chemicaliën depot passeren melkkanalen):
De siliconen gel/olie- alsmede de chemicaliën depot migreren door de melkkanalen, het steldt een nieuw onontwikkelde slokdarm van de pasgeborene hieraan bloot. Hoe veel van deze stoffen krijgen deze kleintjes door en wat zijn de effecten op hun gezondheid.
f.) Wat zijn de algemene gezondheid effecten op kinderen (korte en lange termijn, ongeacht de borstvoeding of flesvoeding):
Siliconen gel/olie en secundaire chemische producten passeren de placenta barrière, en stellen de zich ontwikkelende foetus bloot aan diverse chemicaliën. De chemicaliën die worden gebruikt bij de vervaardiging van borstimplantaten zijn hormoon ontregelaars? Komen deze kinderen ooit uit hun gezondheidsproblemen? Worden al de kinderen hieraan blootgesteld? Zijn de nadelige effecten levensdurend? Hebben deze stoffen nadelig voor de ontwikkeling van botten en geven ze groei- en ontwikkelingproblemen?
g.) Alle kinderen geboren uit een moeder met een implantaat moet worden gevolgd op korte en lange termijn, vanuit het begin tot minimaal een periode van 10 jaar.
h.) Het identificeren van ten eerste siliconen en de secundaire Chemicaliën (platina, benzeen, enz.):
De FDA, artsen en de consument moeten toegang hebben tot de combinatie van chemische stoffen die worden gebruikt in de apparaten.
Chemicaliën zoals Ftalaten worden in de productie gebruikt. In combinatie met de
andere chemische producten kan dit verschillende gezondheidsproblemen bij een mens opleveren.
i.) Lange termijn effecten op de gezondheid van kinderen (fysieke en emotionele).
Nogmaals, lange termijn studies moeten worden uitgevoerd. Er is gerapporteerd dat veel kinderen, blootgesteld aan een borstimplantaat, tekenen tonen van ADD, en lage of hoge hormoonspiegels hebben. Wat is de emotionele impact van een kind, zodra hij / zij er achterkomt bloot te zijn gesteld aan implantaten van hun moeder?
j.) Derde generatie:
Kan een kind blootgesteld aan implantaten "via in-utero", weer schade veroorzaken aan hun eigen kinderen? Wat gebeurt er als twee volwassenen implantaten kinderen weer kinderen krijgen?
k.) Er is verklaard dat de FDA geen financiering voor Med Watch heeft. Het is ook duidelijk dat zodra een product op de markt is, het moeilijk is om dit product weer uit die markt te krijgen. Als een apparaat is goedgekeurd voor de markt
en het aantal patiënten met klachten zo omvangrijk is dan moet dit apparaat worden teruggehaald zodat verder onderzoek erna gedaan kan worden. De FDA moet meer geld in het Med-Watch-programma stoppen en het programma moet naar behoren worden gecontroleerd.
Om een duidelijk inzicht te krijgen op alle gezondheidsrisico's en veiligheid van factoren die verband houden met alle soorten plastische chirurgie apparaten, waaronder siliconen- en zout borstimplantaten, moeten retrospectieve studies een overzicht te geven van de bovenstaande, en dient te worden uitgevoerd op honderdduizenden jonge vrouwen en hun kinderen. Deze voorkomende kwesties duren veel te lang.
We hebben de ervaring op gedaan dat er geen vervanging is voor goed uitgevoerde prospectieve klinische onderzoeken.
Het uitvoeren van na-zorg en het goedkeuren van toelating voorwaarden achteraf zijn van weinig waarde voor vrouwen die overwegen borstimplantaten te nemen. Verder hebben we ervaring opgedaan met de vele gevallen waarin vrouwen niet in staat werden gesteld om medische problemen te melden aan de FDA, via het MedWatch systeem. Daarbij beschouwt de FDA zelden het grote aantal bijwerkingen die zijn gemeld door middel van het bewakingssysteem achteraf. Om deze redenen moet de FDA ervoor te zorgen dat veiligheid op de lange termijn is gericht voorafgaand aan de goedkeuring voor deze siliconen protheses.
Terug naar RUSSANO
Terug naar
HOME
nieuwe publicaties
HOME
nieuwe publicaties