|
|
|
|
Jama Russano
COSS
NEDERLAND
KIDS
Coalition of Silicone Survivers
COSS kids Nederland is onderdeel van COSS USA
NEDERLAND
KIDS
Coalition of Silicone Survivers
COSS kids Nederland is onderdeel van COSS USA
|
|
K6-1
|
|
|
|
|
|
De brief van Russano aan de Food and Drug Acency.
Hieruit blijkt dat ook in de USA de vrees aanwezig is voor de gezondheid gevolgen voor de tweede generatie.
Hieruit blijkt dat ook in de USA de vrees aanwezig is voor de gezondheid gevolgen voor de tweede generatie.
CATS - Children Afflected by Toxic Silicones
(Kinderen Getroffen door Giftige Siliconen)
Jama Russano
413 Fort Salonga Road
Northport, NY 11768
Tel: 631-757-4829
Aan:
Food and Drug Administration
Divisie van dockets Management (HFA-305)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, kamer 1061
Rockville, MD 20852
Rolnummer 2004d-0002
12 april 2004
Beste FDA,
In de afgelopen 12 jaar is duidelijk geworden dat siliconen- en chemische additieven die worden gebruikt voor de productie van borstimplantaten een gezondheidsrisico vormen voor jonge vrouwen, en vooral vrouwen in de vruchtbare jaren maar ook voor hun eventuele ongeboren kind.
Het gaat hierbij om Chirurgische Hulpmiddelen goedgekeurd voor Plastische Chirurgische implantatie. Fabrikanten worden daarbij gedwongen klinische onderzoeken uit te voeren om de gezondheidsrisico’s bij gebruik van siliconen implantaten op de volgende feiten te beoordelen:
a.) Jonge vrouwen - leeftijd 13 tot 21 jaar:
wat zijn de effecten op de gezondheid van een jong ontwikkelend lichaam. Veroorzaken siliconen gel/olie, samen met secundaire chemicaliën endocriene aandoeningen?
Hebben deze hulpmiddelen negatieve invloed op de groei van botten, etc. .. Is zo’n jonge vrouw meer verward? Wordt ze eerder bootgesteld aan HIV en hoe zit het met een eventuele zwangerschap?
b.) Emotionele gezondheid (voor en/of na de implantatie chirurgie).
Zijn jonge vrouwen in staat te begrijpen dat borstimplantaten een levensduur van operaties inhoudt, dat er geen weg meer terug is?
Is het duidelijk gemaakt dat als zich een negatieve probleem met de implantaten voordoen dat ze moeten betalen voor hun gezondheidszorg?
Begrijpen jonge vrouwen dat ze misschien niet in staat zullen zijn om borstvoeding te geven. Als een moeder te moeten leven met het mogelijke schuldgevoel, dat:
a.) Ze ziek is en daardoor niet in staat om zorg te dragen voor haar gezin
b.) Ze mogelijk haar kind (eren) ziek heeft gemaakt?
c.) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
Wat zijn de hormonale effecten? Is hun immuunsysteem gecompromitteerd? Zijn ze meer ontvankelijk voor onvruchtbaarheid, miskramen, en zwangerschap problemen zoals placenta previa? Staan ze méér open voor het krijgen van kanker en auto-immuun ziekten op jonge leeftijd?
d.) Inzicht in de risico's (voor de ingreep):
Er moet meer worden gedocumenteerd (Als vrouwen voor de operatie gebruik kunnen maken van de bestaande wetenschap en ervaringen van anderen met de implantaten, zouden ze dan niet beter in staat zijn een besluit te nemen over de ingreep. Als ze dan terugzien op de ingreep doen ze dat in de wetenschap volledig te zijn geïnformeerd over de gevolgen).
e.) De mogelijkheid om borstvoeding te geven na de implantatie:
De zenuwuiteinden worden in de regel doorgesneden, melkgangen worden geblokkeerd tijdens het implanteren. Velen zijn zich van deze problemen niet bewust wanneer ze het voornemen hebben in de toekomst borstvoeding te geven. Het is zeker dat veel vrouwen later pas met deze gevolgen worden geconfronteerd.
e.) Gezondheidsrisico's van borstvoeding (silicone- en chemicaliën depot passeren melkkanalen):
De siliconen gel/olie- alsmede de chemicaliën depot migreren door de melkkanalen, het steldt een nieuw onontwikkelde slokdarm van de pasgeborene hieraan bloot. Hoe veel van deze stoffen krijgen deze kleintjes door en wat zijn de effecten op hun gezondheid.
f.) Wat zijn de algemene gezondheid effecten op kinderen (korte en lange termijn, ongeacht de borstvoeding of flesvoeding):
Siliconen gel/olie en secundaire chemische producten passeren de placenta barrière, en stellen de zich ontwikkelende foetus bloot aan diverse chemicaliën. De chemicaliën die worden gebruikt bij de vervaardiging van borstimplantaten zijn hormoon ontregelaars? Komen deze kinderen ooit uit hun gezondheidsproblemen? Worden al de kinderen hieraan blootgesteld? Zijn de nadelige effecten levensdurend? Hebben deze stoffen nadelig voor de ontwikkeling van botten en geven ze groei- en ontwikkelingproblemen?
g.) Alle kinderen geboren uit een moeder met een implantaat moet worden gevolgd op korte en lange termijn, vanuit het begin tot minimaal een periode van 10 jaar.
h.) Het identificeren van ten eerste siliconen en de secundaire Chemicaliën (platina, benzeen, enz.):
De FDA, artsen en de consument moeten toegang hebben tot de combinatie van chemische stoffen die worden gebruikt in de apparaten.
Chemicaliën zoals Ftalaten worden in de productie gebruikt. In combinatie met de
andere chemische producten kan dit verschillende gezondheidsproblemen bij een mens opleveren.
i.) Lange termijn effecten op de gezondheid van kinderen (fysieke en emotionele).
Nogmaals, lange termijn studies moeten worden uitgevoerd. Er is gerapporteerd dat veel kinderen, blootgesteld aan een borstimplantaat, tekenen tonen van ADD, en lage of hoge hormoonspiegels hebben. Wat is de emotionele impact van een kind, zodra hij / zij er achterkomt bloot te zijn gesteld aan implantaten van hun moeder?
j.) Derde generatie:
Kan een kind blootgesteld aan implantaten "via in-utero", weer schade veroorzaken aan hun eigen kinderen? Wat gebeurt er als twee volwassenen implantaten kinderen weer kinderen krijgen?
k.) Er is verklaard dat de FDA geen financiering voor Med Watch heeft. Het is ook duidelijk dat zodra een product op de markt is, het moeilijk is om dit product weer uit die markt te krijgen. Als een apparaat is goedgekeurd voor de markt
en het aantal patiënten met klachten zo omvangrijk is dan moet dit apparaat worden teruggehaald zodat verder onderzoek erna gedaan kan worden. De FDA moet meer geld in het Med-Watch-programma stoppen en het programma moet naar behoren worden gecontroleerd.
Om een duidelijk inzicht te krijgen op alle gezondheidsrisico's en veiligheid van factoren die verband houden met alle soorten plastische chirurgie apparaten, waaronder siliconen- en zout borstimplantaten, moeten retrospectieve studies een overzicht te geven van de bovenstaande, en dient te worden uitgevoerd op honderdduizenden jonge vrouwen en hun kinderen. Deze voorkomende kwesties duren veel te lang.
We hebben de ervaring op gedaan dat er geen vervanging is voor goed uitgevoerde prospectieve klinische onderzoeken.
Het uitvoeren van na-zorg en het goedkeuren van toelating voorwaarden achteraf zijn van weinig waarde voor vrouwen die overwegen borstimplantaten te nemen. Verder hebben we ervaring opgedaan met de vele gevallen waarin vrouwen niet in staat werden gesteld om medische problemen te melden aan de FDA, via het MedWatch systeem. Daarbij beschouwt de FDA zelden het grote aantal bijwerkingen die zijn gemeld door middel van het bewakingssysteem achteraf. Om deze redenen moet de FDA ervoor te zorgen dat veiligheid op de lange termijn is gericht voorafgaand aan de goedkeuring voor deze siliconen protheses.
(Kinderen Getroffen door Giftige Siliconen)
Jama Russano
413 Fort Salonga Road
Northport, NY 11768
Tel: 631-757-4829
Aan:
Food and Drug Administration
Divisie van dockets Management (HFA-305)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, kamer 1061
Rockville, MD 20852
Rolnummer 2004d-0002
12 april 2004
Beste FDA,
In de afgelopen 12 jaar is duidelijk geworden dat siliconen- en chemische additieven die worden gebruikt voor de productie van borstimplantaten een gezondheidsrisico vormen voor jonge vrouwen, en vooral vrouwen in de vruchtbare jaren maar ook voor hun eventuele ongeboren kind.
Het gaat hierbij om Chirurgische Hulpmiddelen goedgekeurd voor Plastische Chirurgische implantatie. Fabrikanten worden daarbij gedwongen klinische onderzoeken uit te voeren om de gezondheidsrisico’s bij gebruik van siliconen implantaten op de volgende feiten te beoordelen:
a.) Jonge vrouwen - leeftijd 13 tot 21 jaar:
wat zijn de effecten op de gezondheid van een jong ontwikkelend lichaam. Veroorzaken siliconen gel/olie, samen met secundaire chemicaliën endocriene aandoeningen?
Hebben deze hulpmiddelen negatieve invloed op de groei van botten, etc. .. Is zo’n jonge vrouw meer verward? Wordt ze eerder bootgesteld aan HIV en hoe zit het met een eventuele zwangerschap?
b.) Emotionele gezondheid (voor en/of na de implantatie chirurgie).
Zijn jonge vrouwen in staat te begrijpen dat borstimplantaten een levensduur van operaties inhoudt, dat er geen weg meer terug is?
Is het duidelijk gemaakt dat als zich een negatieve probleem met de implantaten voordoen dat ze moeten betalen voor hun gezondheidszorg?
Begrijpen jonge vrouwen dat ze misschien niet in staat zullen zijn om borstvoeding te geven. Als een moeder te moeten leven met het mogelijke schuldgevoel, dat:
a.) Ze ziek is en daardoor niet in staat om zorg te dragen voor haar gezin
b.) Ze mogelijk haar kind (eren) ziek heeft gemaakt?
c.) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
Wat zijn de hormonale effecten? Is hun immuunsysteem gecompromitteerd? Zijn ze meer ontvankelijk voor onvruchtbaarheid, miskramen, en zwangerschap problemen zoals placenta previa? Staan ze méér open voor het krijgen van kanker en auto-immuun ziekten op jonge leeftijd?
d.) Inzicht in de risico's (voor de ingreep):
Er moet meer worden gedocumenteerd (Als vrouwen voor de operatie gebruik kunnen maken van de bestaande wetenschap en ervaringen van anderen met de implantaten, zouden ze dan niet beter in staat zijn een besluit te nemen over de ingreep. Als ze dan terugzien op de ingreep doen ze dat in de wetenschap volledig te zijn geïnformeerd over de gevolgen).
e.) De mogelijkheid om borstvoeding te geven na de implantatie:
De zenuwuiteinden worden in de regel doorgesneden, melkgangen worden geblokkeerd tijdens het implanteren. Velen zijn zich van deze problemen niet bewust wanneer ze het voornemen hebben in de toekomst borstvoeding te geven. Het is zeker dat veel vrouwen later pas met deze gevolgen worden geconfronteerd.
e.) Gezondheidsrisico's van borstvoeding (silicone- en chemicaliën depot passeren melkkanalen):
De siliconen gel/olie- alsmede de chemicaliën depot migreren door de melkkanalen, het steldt een nieuw onontwikkelde slokdarm van de pasgeborene hieraan bloot. Hoe veel van deze stoffen krijgen deze kleintjes door en wat zijn de effecten op hun gezondheid.
f.) Wat zijn de algemene gezondheid effecten op kinderen (korte en lange termijn, ongeacht de borstvoeding of flesvoeding):
Siliconen gel/olie en secundaire chemische producten passeren de placenta barrière, en stellen de zich ontwikkelende foetus bloot aan diverse chemicaliën. De chemicaliën die worden gebruikt bij de vervaardiging van borstimplantaten zijn hormoon ontregelaars? Komen deze kinderen ooit uit hun gezondheidsproblemen? Worden al de kinderen hieraan blootgesteld? Zijn de nadelige effecten levensdurend? Hebben deze stoffen nadelig voor de ontwikkeling van botten en geven ze groei- en ontwikkelingproblemen?
g.) Alle kinderen geboren uit een moeder met een implantaat moet worden gevolgd op korte en lange termijn, vanuit het begin tot minimaal een periode van 10 jaar.
h.) Het identificeren van ten eerste siliconen en de secundaire Chemicaliën (platina, benzeen, enz.):
De FDA, artsen en de consument moeten toegang hebben tot de combinatie van chemische stoffen die worden gebruikt in de apparaten.
Chemicaliën zoals Ftalaten worden in de productie gebruikt. In combinatie met de
andere chemische producten kan dit verschillende gezondheidsproblemen bij een mens opleveren.
i.) Lange termijn effecten op de gezondheid van kinderen (fysieke en emotionele).
Nogmaals, lange termijn studies moeten worden uitgevoerd. Er is gerapporteerd dat veel kinderen, blootgesteld aan een borstimplantaat, tekenen tonen van ADD, en lage of hoge hormoonspiegels hebben. Wat is de emotionele impact van een kind, zodra hij / zij er achterkomt bloot te zijn gesteld aan implantaten van hun moeder?
j.) Derde generatie:
Kan een kind blootgesteld aan implantaten "via in-utero", weer schade veroorzaken aan hun eigen kinderen? Wat gebeurt er als twee volwassenen implantaten kinderen weer kinderen krijgen?
k.) Er is verklaard dat de FDA geen financiering voor Med Watch heeft. Het is ook duidelijk dat zodra een product op de markt is, het moeilijk is om dit product weer uit die markt te krijgen. Als een apparaat is goedgekeurd voor de markt
en het aantal patiënten met klachten zo omvangrijk is dan moet dit apparaat worden teruggehaald zodat verder onderzoek erna gedaan kan worden. De FDA moet meer geld in het Med-Watch-programma stoppen en het programma moet naar behoren worden gecontroleerd.
Om een duidelijk inzicht te krijgen op alle gezondheidsrisico's en veiligheid van factoren die verband houden met alle soorten plastische chirurgie apparaten, waaronder siliconen- en zout borstimplantaten, moeten retrospectieve studies een overzicht te geven van de bovenstaande, en dient te worden uitgevoerd op honderdduizenden jonge vrouwen en hun kinderen. Deze voorkomende kwesties duren veel te lang.
We hebben de ervaring op gedaan dat er geen vervanging is voor goed uitgevoerde prospectieve klinische onderzoeken.
Het uitvoeren van na-zorg en het goedkeuren van toelating voorwaarden achteraf zijn van weinig waarde voor vrouwen die overwegen borstimplantaten te nemen. Verder hebben we ervaring opgedaan met de vele gevallen waarin vrouwen niet in staat werden gesteld om medische problemen te melden aan de FDA, via het MedWatch systeem. Daarbij beschouwt de FDA zelden het grote aantal bijwerkingen die zijn gemeld door middel van het bewakingssysteem achteraf. Om deze redenen moet de FDA ervoor te zorgen dat veiligheid op de lange termijn is gericht voorafgaand aan de goedkeuring voor deze siliconen protheses.
|
|
CATS - Children Afflicted By Toxic Substances
Jama Russano
413 Fort Salonga Road
Northport, NY 11768
Ph: 631-757-4829
To: Food and Drug Administration
Division of Dockets Management (HFA-305)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Room 1061
Rockville, MD 20852
Docket Number 2004D-0002
April 12, 2004
Dear FDA,
Over the last 12 years it has become clear that silicone and secondary
chemicals used in breast implants are a health risk to: Young Women, Women
of child bearing years and to a Fetus. Before Surgical Device's are approved
for Plastic Surgery Implantation, Manufacturers must conduct Clinical Trials
to evaluate the health risks on the following:
a.) Young women - ages 13 to 21:
What are the health effects on a young growing body.
Do silicone gel/oils along with secondary chemicals cause Endocrine
Disorders? Have adverse impact on growing bones, etc... Is a young woman
more promiscuous? Exposing her to HIV and Pregnancy?
b.) Emotional Health (before and after implant surgery).
Are young women capable of understanding that breast implants are a life
time of surgeries, that there is no turning back? Is it made clear that if an
adverse problem occurs that they must pay for their health care? Can Young
women understand and make the determination that she may not be able to
breast feed. Is a mother able to live with the guilt, that; a.) She is sick and
unable to take care of her family b.) She made her child(ren) sick?
c.) Women of child bearing age:
What are the hormonal effects?
Have their immune systems been compromised? Are they more propone to
infertility, miscarriages, and pregnancy problems such as placenta previa?
Are they getting Cancer and Auto Immune Diseases at an early age?
d.) Understanding the risks (before the surgery):
It needs to be documented (If women had the opportunity to go through the
surgery over again, knowing and experiencing the implants, would they have
made the decision not to have had the surgery? Looking back, do they feel
they were given all the information they needed to make an informed
decision)?
e.) The ability to breast feed after implant surgery:
Women's nerve endings are cut, milk ducts are blocked during implant
surgery. Many are unaware of these problems and many do not know if they
want to breast feed. It must be identified how many are effected by this type
of procedure.
e.) Health Risks of Breast feeding (silicone and secondary chemicals passing
through milk ducts):
Do silicone gel/oils and secondary chemicals migrate through the milk ducts,
exposing a new born to undeveloped esophagus? How, much of these
chemicals get through and what are the health effects.
f.) What are the overall health effects on children (short and long term,
regardless of breast feed or bottle feed):
Does silicone gel/oils and secondary chemicals cross the placenta barrier,
exposing the developing fetus to various chemicals. Do the chemicals used
in the manufacture of breast implants Endocrine Disrupters? Do children
grow out of their health problems? How many children are exposed? Are the
ill effects life time? Are they experencing bone and growth problems?
g.) All children born to a mother with an implant must be followed short and
long term, far past a 10 year period.
h.) Identifying First (silicone) and Secondary Chemicals (platinum, benzene,
etc.):
The FDA, Physicians and the consumer must have access to the combination
of chemicals that are used in the devices. Chemicals such as Phthalates are
used in manufacturing. When combined with other chemicals it could pose
various health problems to a human.
i.) Long term health effects on children (physical and emotional).
Once again, long term studies should be conducted. It has been reported
that many children exposed to a breast implant show signs of ADD, low or
high hormone levels. What is the emotional impact a child has, once a child
learns that he/she has been exposed to their mother's implants?
j.) Third Generation:
Can a child exposed to implants "via in-utero", cause harm to their children?
What happens when two adults exposed to implants have children?
k.) It has been stated that the FDA has no funding for Med Watch.
It is also clear that once a product is on the market, it is vary hard to get the
product off. If a device is approved, for market and the number of Patients
with complaints should be equal to the number of persons studied in the trial.
The device should go on probation until further evaluation can be done. The
FDA must bring more funding to the Med-Watch Program and the program be
properly monitored.
To get a clear understanding on all health risks and safety factors associated
with all types of
plastic surgery devices including silicone and saline breast implants,
Retrospective studies
outlining the above should be conducted on the hundreds of thousands of
young women and
children. These issues have been avoided far too long.
We have also learned that there is no substitute for properly conducted
prospective clinical trials. Post-market surveillance and postapproval
conditions are of little value to women considering breast implants after
approval. Further, we have learned of many instances where women have
been unable to report medical problems to the FDA through the MedWatch
system and that the FDA rarely considers the large number of adverse
events reported through the post-market surveillance system. For these
reasons, the FDA must ensure that long-term safety is addressed prior to
approval.
Terug naar RUSSANO
Terug naar
HOME
nieuwe publicaties
HOME
nieuwe publicaties