COSS
kids Nederland
Coalition of Silicone Survivors
COSSkids is onderdeel van Coalition of Silicone Survivors - Boulder Collorado USA
November 2018
CATS - Children Infected by Toxic Silicones
De brief van Russano van CATS aan de Food and Drug Acency.
Hieruit blijkt dat ook in de USA de vrees aanwezig is voor de gezondheid gevolgen voor de tweede generatie.
Hieruit blijkt dat ook in de USA de vrees aanwezig is voor de gezondheid gevolgen voor de tweede generatie.
Jama Russano
Vertaling uit het Engels
CATS - Children Infected by Toxic Silicones
(Kinderen Getroffen door Giftige Siliconen)
Jama Russano
413 Fort Salonga Road
Northport, NY 11768
Tel: 631-757-4829
Aan:
Food and Drug Administration
Divisie van dockets Management (HFA-305)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, kamer 1061
Rockville, MD 20852
Rolnummer 2004d-0002
12 april 2004
Beste FDA,
In de afgelopen 12 jaar is duidelijk geworden dat siliconen- en chemische additieven die worden gebruikt voor de productie van borstimplantaten een gezondheidsrisico vormen voor jonge vrouwen, en vooral vrouwen in de vruchtbare jaren maar ook voor hun eventuele ongeboren kind.
Het gaat hierbij om Chirurgische Hulpmiddelen goedgekeurd voor Plastische Chirurgische implantatie. Fabrikanten worden daarbij gedwongen klinische onderzoeken uit te voeren om de gezondheidsrisico’s bij gebruik van siliconen implantaten op de volgende feiten te beoordelen:
a.) Jonge vrouwen - leeftijd 13 tot 21 jaar: wat zijn de effecten op de gezondheid van een jong ontwikkelend lichaam. Veroorzaken siliconen gel/olie, samen met secundaire chemicaliën endocriene aandoeningen?
Hebben deze hulpmiddelen negatieve invloed op de groei van botten, etc. .. Is zo’n jonge vrouw meer verward? Wordt ze eerder bootgesteld aan HIV en hoe zit het met een eventuele zwangerschap?
b.) Emotionele gezondheid (voor en/of na de implantatie chirurgie).
Zijn jonge vrouwen in staat te begrijpen dat borstimplantaten een levensduur van operaties inhoudt, dat er geen weg meer terug is?
Is het duidelijk gemaakt dat als zich een negatieve probleem met de implantaten voordoen dat ze moeten betalen voor hun gezondheidszorg?
Begrijpen jonge vrouwen dat ze misschien niet in staat zullen zijn om borstvoeding te geven. Als een moeder te moeten leven met het mogelijke schuldgevoel, dat:
a.) Ze ziek is en daardoor niet in staat om zorg te dragen voor haar gezin
b.) Ze mogelijk haar kind (eren) ziek heeft gemaakt?
c.) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
Wat zijn de hormonale effecten? Is hun immuunsysteem gecompromitteerd? Zijn ze meer ontvankelijk voor onvruchtbaarheid, miskramen, en zwangerschap problemen zoals placenta previa? Staan ze méér open voor het krijgen van kanker en auto-immuun ziekten op jonge leeftijd?
d.) Inzicht in de risico's (voor de ingreep):
Er moet meer worden gedocumenteerd (Als vrouwen voor de operatie gebruik kunnen maken van de bestaande wetenschap en ervaringen van anderen met de implantaten, zouden ze dan niet beter in staat zijn een besluit te nemen over de ingreep. Als ze dan terugzien op de ingreep doen ze dat in de wetenschap volledig te zijn geïnformeerd over de gevolgen).
e.) De mogelijkheid om borstvoeding te geven na de implantatie:
De zenuwuiteinden worden in de regel doorgesneden, melkgangen worden geblokkeerd tijdens het implanteren. Velen zijn zich van deze problemen niet bewust wanneer ze het voornemen hebben in de toekomst borstvoeding te geven. Het is zeker dat veel vrouwen later pas met deze gevolgen worden geconfronteerd.
e.) Gezondheidsrisico's van borstvoeding (silicone- en chemicaliën depot passeren melkkanalen):
De siliconen gel/olie- alsmede de chemicaliën depot migreren door de melkkanalen, het steldt een nieuw onontwikkelde slokdarm van de pasgeborene hieraan bloot. Hoe veel van deze stoffen krijgen deze kleintjes door en wat zijn de effecten op hun gezondheid.
f.) Wat zijn de algemene gezondheid effecten op kinderen (korte en lange termijn, ongeacht de borstvoeding of flesvoeding):
Siliconen gel/olie en secundaire chemische producten passeren de placenta barrière, en stellen de zich ontwikkelende foetus bloot aan diverse chemicaliën. De chemicaliën die worden gebruikt bij de vervaardiging van borstimplantaten zijn hormoon ontregelaars? Komen deze kinderen ooit uit hun gezondheidsproblemen? Worden al de kinderen hieraan blootgesteld? Zijn de nadelige effecten levensdurend? Hebben deze stoffen nadelig voor de ontwikkeling van botten en geven ze groei- en ontwikkelingproblemen?
g.) Alle kinderen geboren uit een moeder met een implantaat moet worden gevolgd op korte en lange termijn, vanuit het begin tot minimaal een periode van 10 jaar.
h.) Het identificeren van ten eerste siliconen en de secundaire Chemicaliën (platina, benzeen, enz.):
De FDA, artsen en de consument moeten toegang hebben tot de combinatie van chemische stoffen die worden gebruikt in de apparaten.
Chemicaliën zoals Ftalaten worden in de productie gebruikt. In combinatie met de andere chemische producten kan dit verschillende gezondheidsproblemen bij een mens opleveren.
i.) Lange termijn effecten op de gezondheid van kinderen (fysieke en emotionele). Nogmaals, lange termijn studies moeten worden uitgevoerd. Er is gerapporteerd dat veel kinderen, blootgesteld aan een borstimplantaat, tekenen tonen van ADD, en lage of hoge hormoonspiegels hebben. Wat is de emotionele impact van een kind, zodra hij / zij er achterkomt bloot te zijn gesteld aan implantaten van hun moeder?
j.) Derde generatie:
Kan een kind blootgesteld aan implantaten "via in-utero", weer schade veroorzaken aan hun eigen kinderen? Wat gebeurt er als twee volwassenen implantaten kinderen weer kinderen krijgen?
k.) Er is verklaard dat de FDA geen financiering voor Med Watch heeft. Het is ook duidelijk dat zodra een product op de markt is, het moeilijk is om dit product weer uit die markt te krijgen. Als een apparaat is goedgekeurd voor de markt en het aantal patiënten met klachten zo omvangrijk is dan moet dit apparaat worden teruggehaald zodat verder onderzoek erna gedaan kan worden. De FDA moet meer geld in het Med-Watch-programma stoppen en het programma moet naar behoren worden gecontroleerd.
Om een duidelijk inzicht te krijgen op alle gezondheidsrisico's en veiligheid van factoren die verband houden met alle soorten plastische chirurgie apparaten, waaronder siliconen- en zout borstimplantaten, moeten retrospectieve studies een overzicht te geven van de bovenstaande, en dient te worden uitgevoerd op honderdduizenden jonge vrouwen en hun kinderen. Deze voorkomende kwesties duren veel te lang.
We hebben de ervaring op gedaan dat er geen vervanging is voor goed uitgevoerde prospectieve klinische onderzoeken. Het uitvoeren van na-zorg en het goedkeuren van toelating voorwaarden achteraf zijn van weinig waarde voor vrouwen die overwegen borstimplantaten te nemen. Verder hebben we ervaring opgedaan met de vele gevallen waarin vrouwen niet in staat werden gesteld om medische problemen te melden aan de FDA, via het MedWatch systeem. Daarbij beschouwt de FDA zelden het grote aantal bijwerkingen die zijn gemeld door middel van het bewakingssysteem achteraf. Om deze redenen moet de FDA ervoor te zorgen dat veiligheid op de lange termijn is gericht voorafgaand aan de goedkeuring voor deze siliconen protheses.
(Kinderen Getroffen door Giftige Siliconen)
Jama Russano
413 Fort Salonga Road
Northport, NY 11768
Tel: 631-757-4829
Aan:
Food and Drug Administration
Divisie van dockets Management (HFA-305)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, kamer 1061
Rockville, MD 20852
Rolnummer 2004d-0002
12 april 2004
Beste FDA,
In de afgelopen 12 jaar is duidelijk geworden dat siliconen- en chemische additieven die worden gebruikt voor de productie van borstimplantaten een gezondheidsrisico vormen voor jonge vrouwen, en vooral vrouwen in de vruchtbare jaren maar ook voor hun eventuele ongeboren kind.
Het gaat hierbij om Chirurgische Hulpmiddelen goedgekeurd voor Plastische Chirurgische implantatie. Fabrikanten worden daarbij gedwongen klinische onderzoeken uit te voeren om de gezondheidsrisico’s bij gebruik van siliconen implantaten op de volgende feiten te beoordelen:
a.) Jonge vrouwen - leeftijd 13 tot 21 jaar: wat zijn de effecten op de gezondheid van een jong ontwikkelend lichaam. Veroorzaken siliconen gel/olie, samen met secundaire chemicaliën endocriene aandoeningen?
Hebben deze hulpmiddelen negatieve invloed op de groei van botten, etc. .. Is zo’n jonge vrouw meer verward? Wordt ze eerder bootgesteld aan HIV en hoe zit het met een eventuele zwangerschap?
b.) Emotionele gezondheid (voor en/of na de implantatie chirurgie).
Zijn jonge vrouwen in staat te begrijpen dat borstimplantaten een levensduur van operaties inhoudt, dat er geen weg meer terug is?
Is het duidelijk gemaakt dat als zich een negatieve probleem met de implantaten voordoen dat ze moeten betalen voor hun gezondheidszorg?
Begrijpen jonge vrouwen dat ze misschien niet in staat zullen zijn om borstvoeding te geven. Als een moeder te moeten leven met het mogelijke schuldgevoel, dat:
a.) Ze ziek is en daardoor niet in staat om zorg te dragen voor haar gezin
b.) Ze mogelijk haar kind (eren) ziek heeft gemaakt?
c.) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
Wat zijn de hormonale effecten? Is hun immuunsysteem gecompromitteerd? Zijn ze meer ontvankelijk voor onvruchtbaarheid, miskramen, en zwangerschap problemen zoals placenta previa? Staan ze méér open voor het krijgen van kanker en auto-immuun ziekten op jonge leeftijd?
d.) Inzicht in de risico's (voor de ingreep):
Er moet meer worden gedocumenteerd (Als vrouwen voor de operatie gebruik kunnen maken van de bestaande wetenschap en ervaringen van anderen met de implantaten, zouden ze dan niet beter in staat zijn een besluit te nemen over de ingreep. Als ze dan terugzien op de ingreep doen ze dat in de wetenschap volledig te zijn geïnformeerd over de gevolgen).
e.) De mogelijkheid om borstvoeding te geven na de implantatie:
De zenuwuiteinden worden in de regel doorgesneden, melkgangen worden geblokkeerd tijdens het implanteren. Velen zijn zich van deze problemen niet bewust wanneer ze het voornemen hebben in de toekomst borstvoeding te geven. Het is zeker dat veel vrouwen later pas met deze gevolgen worden geconfronteerd.
e.) Gezondheidsrisico's van borstvoeding (silicone- en chemicaliën depot passeren melkkanalen):
De siliconen gel/olie- alsmede de chemicaliën depot migreren door de melkkanalen, het steldt een nieuw onontwikkelde slokdarm van de pasgeborene hieraan bloot. Hoe veel van deze stoffen krijgen deze kleintjes door en wat zijn de effecten op hun gezondheid.
f.) Wat zijn de algemene gezondheid effecten op kinderen (korte en lange termijn, ongeacht de borstvoeding of flesvoeding):
Siliconen gel/olie en secundaire chemische producten passeren de placenta barrière, en stellen de zich ontwikkelende foetus bloot aan diverse chemicaliën. De chemicaliën die worden gebruikt bij de vervaardiging van borstimplantaten zijn hormoon ontregelaars? Komen deze kinderen ooit uit hun gezondheidsproblemen? Worden al de kinderen hieraan blootgesteld? Zijn de nadelige effecten levensdurend? Hebben deze stoffen nadelig voor de ontwikkeling van botten en geven ze groei- en ontwikkelingproblemen?
g.) Alle kinderen geboren uit een moeder met een implantaat moet worden gevolgd op korte en lange termijn, vanuit het begin tot minimaal een periode van 10 jaar.
h.) Het identificeren van ten eerste siliconen en de secundaire Chemicaliën (platina, benzeen, enz.):
De FDA, artsen en de consument moeten toegang hebben tot de combinatie van chemische stoffen die worden gebruikt in de apparaten.
Chemicaliën zoals Ftalaten worden in de productie gebruikt. In combinatie met de andere chemische producten kan dit verschillende gezondheidsproblemen bij een mens opleveren.
i.) Lange termijn effecten op de gezondheid van kinderen (fysieke en emotionele). Nogmaals, lange termijn studies moeten worden uitgevoerd. Er is gerapporteerd dat veel kinderen, blootgesteld aan een borstimplantaat, tekenen tonen van ADD, en lage of hoge hormoonspiegels hebben. Wat is de emotionele impact van een kind, zodra hij / zij er achterkomt bloot te zijn gesteld aan implantaten van hun moeder?
j.) Derde generatie:
Kan een kind blootgesteld aan implantaten "via in-utero", weer schade veroorzaken aan hun eigen kinderen? Wat gebeurt er als twee volwassenen implantaten kinderen weer kinderen krijgen?
k.) Er is verklaard dat de FDA geen financiering voor Med Watch heeft. Het is ook duidelijk dat zodra een product op de markt is, het moeilijk is om dit product weer uit die markt te krijgen. Als een apparaat is goedgekeurd voor de markt en het aantal patiënten met klachten zo omvangrijk is dan moet dit apparaat worden teruggehaald zodat verder onderzoek erna gedaan kan worden. De FDA moet meer geld in het Med-Watch-programma stoppen en het programma moet naar behoren worden gecontroleerd.
Om een duidelijk inzicht te krijgen op alle gezondheidsrisico's en veiligheid van factoren die verband houden met alle soorten plastische chirurgie apparaten, waaronder siliconen- en zout borstimplantaten, moeten retrospectieve studies een overzicht te geven van de bovenstaande, en dient te worden uitgevoerd op honderdduizenden jonge vrouwen en hun kinderen. Deze voorkomende kwesties duren veel te lang.
We hebben de ervaring op gedaan dat er geen vervanging is voor goed uitgevoerde prospectieve klinische onderzoeken. Het uitvoeren van na-zorg en het goedkeuren van toelating voorwaarden achteraf zijn van weinig waarde voor vrouwen die overwegen borstimplantaten te nemen. Verder hebben we ervaring opgedaan met de vele gevallen waarin vrouwen niet in staat werden gesteld om medische problemen te melden aan de FDA, via het MedWatch systeem. Daarbij beschouwt de FDA zelden het grote aantal bijwerkingen die zijn gemeld door middel van het bewakingssysteem achteraf. Om deze redenen moet de FDA ervoor te zorgen dat veiligheid op de lange termijn is gericht voorafgaand aan de goedkeuring voor deze siliconen protheses.
November 2018