Na een intensieve evaluatie van bekende gevallen van een zeldzame vorm van kanker rond het borst implantaat, zegt de Food and Drug Administration (FDA) dat vrouwen met implantaten een heel klein, maar verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van anaplastisch grootcellig lymfoom, of ALCL.
FDA wetenschappers kwamen tot die conclusie na bestudering van wetenschappelijke literatuur die gericht is op gevallen van ALCL in 34 vrouwen met borstimplantaten, evenals informatie uit agentschap rapporten, internationale regelgevende instanties, wetenschappelijke deskundigen en fabrikanten van borstimplantaten.
Maar met een geschatte vijf tot 10 miljoen borstimplantaat ontvangers wereldwijd, geven bureau experts aan dat de bekende ALCL in aantal te gering zijn om met zekerheid zeggen of borstimplantaten de ziekte veroorzaken. FDA gelooft dat er ongeveer 60 van deze ALCL gevallen wereldwijd zijn, maar dat aantal is moeilijk te controleren omdat niet alle van hen werden opgetekend in wetenschappelijke publicaties en sommige rapporten kunnen zijn gedupliceerd.
In een poging om meer informatie te verzamelen, zijn de FDA en de American Society of Plastic Surgeons   van mening om een register van ALCL patiënten die borstimplantaten hebben, te openen. FDA wetenschappers hopen dat het register voldoende informatie oplevert om beter te begrijpen wat de risico's voor de ontwikkeling van ALCL zijn voor vrouwen met borstimplantaten.
In de tussentijd, Binita Ashar, een arts en een FDA wetenschapper, evalueerd ALCL gevallen. Zij wil vrouwen met implantaten de meest recente beschikbare informatie over de risico's kunnen bieden. Ashar hoopt dat haar antwoord op drie belangrijke vragen van vrouwen met implantaten, geruststelt:
V: Wat betekent FDA wil vrouwen weten over borstimplantaten en ALCL?
A:
Hoewel het risico vrij klein is, willen wij vrouwen ervan bewust maken dat meldingen van ALCL zich zowel op zoutwater en siliconen gel gevulde borstimplantaten richten. In de gemelde gevallen, werd ALCL meestal gediagnosticeerd een jaar na de implantatie. In de meeste gevallen werden de vrouwen gediagnosticeerd na waargenomen veranderingen in het uiterlijk en gevoel van de omgeving van het implantaat.                                   
                                         Q: Wat voor advies wil de FDA geven aan vrouwen?
                                         A:
Als een vrouw met borstimplantaten geen symptomen heeft, hoeft de FDA 
                                         niet iets extra doen. Vrouwen moeten  hun implantaten blijven monitoren en voor
                                         regelmatige borstonderzoek evaluaties zorgen. FDA raadt het verwijderen
                                         van de implantaten af.
                                        
                                         Vrouwen die veranderingen zien en/of voelen in het gebied rond het implantaat,
                                         inclusief zwelling of pijn rond het implantaat moeten een arts voor evaluatie
                                         raadplegen.
                                        
                                         Vrouwen die borstimplantaten overwegen moeten zich bewust zijn van de zeer
                                         kleine, maar verhoogd risico op het ontwikkelen van ALCL en die mogelijkheid
                                         bespreken met een arts.
                    
                                         Q: Hoe lang duurt het voordat de FDA meer informatie heeft om te delen?
                                         A:
Afhankelijk van het aantal meldingen dat het register ontvangt, kunnen wij
                                         binnenkort informatie delen. Als we slechts een paar rapporten ontvangen, kan
                                         het enige tijd duren om de informatie die we zoeken, zoals de vraag of dit een
                                         nieuw type ALCL is, en of het type van implantaat impact heeft op de
                                         ontwikkeling van ALCL.
Omdat het risico van ALCL zeer klein is, zullen wij op dit moment aan de bestaande situatie op de markt van borstimplantaten niets veranderen. FDA zal evenwel updates uit laten gaan als nieuwe informatie beschikbaar komt.

Als u meer wilt weten over borstimplantaten en ALCL,
bezoek website FDA
Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid Als u geen toegang tot internet heeft maar wel Engels spreekt, bel dan 1-800-638-2041 of 301-796-7100, en de FDA zal u informatie sturen.
Als u borstimplantaten heeft en bent gediagnosticeerd met ALCL meldt dat dan online,
MedWatch programma online of bel 1-800-332-1088.
Alle rapporten worden vertrouwelijk behandeld. Dit artikel is geplaatst op
Consumer pagina Updates FDA

FDA PERSBERICHT
Voor onmiddellijke
publicatie:
januari 26, 2011

COSS
NEDERLAND
KIDS

Coalition of Silicone Survivers
COSS kids Nederland is onderdeel van COSS USA
NEDERLAND
KIDS

Coalition of Silicone Survivers
COSS kids Nederland is onderdeel van COSS USA
 
Terug naar boven
B-NW
FDA geeft mogelijk verband tussen borstimplantaten en zeldzame kanker

Agentschap vraagt ??beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te verslag bevestigde gevallen
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vandaag een mogelijk verband tussen zoutwater en siliconen gel gevulde borstimplantaten en anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) aangekondigd, een zeer zeldzame vorm van kanker. Uit gegevens beoordeeld door de FDA blijkt dat patiënten met borstimplantaten een heel klein, maar significant risico van ALCL in het litteken capsule grenzend aan het implantaat kan hebben. De FDA vraagt ??professionals in de gezondheidszorg alle bevestigde gevallen van ALCL bij vrouwen met borstimplantaten te melden. In een poging om ervoor te zorgen dat patiënten die borstimplantaten dragen worden geïnformeerd over de mogelijke risico's, zal de FDA in de komende maanden met de fabrikanten van borstimplantaten  samenwerken om hun product materialen labeling voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg duidelijker te maken. "Er moeten meer gegevens en vragen komen zodat professionals in de gezondheidszorg het ons mogelijk maken alle bevestigde gevallen te identificeren, "zei William Maisel, MD, MPH, chef wetenschapper en adjunct-directeur voor de wetenschap in het Centrum van FDA voor Apparaten en Radiologische Gezondheid. "We werken samen met de American Society of Plastic Surgeons en andere deskundigen in het veld om een borstimplantaat patiëntenregistratie op te zetten, die moet helpen om beter inzicht in de ontwikkeling van ALCL bij vrouwen met borstimplantaten te krijgen." Volgens het National Cancer Institute, is ALCL aangetoond in verschillende delen van het lichaam zoals de lymfeknopen en de huid. Elk jaar wordt ALCL gediagnosticeerd bij ongeveer 1 op de 500.000 vrouwen in de Verenigde Staten. ALCL gevonden in borstweefsel wordt landelijk in slechts ongeveer 3 op de 100 miljoen vrouwen zonder borstimplantaten gevonden. In totaal geeft het agentschap aan zich bewust te zijn  van ongeveer 60 gevallen van ALCL bij vrouwen met borstimplantaten wereldwijd. Dit aantal is moeilijk te controleren, omdat niet alle gevallen werden gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur en sommige kunnen rapporten kunnen dubbel zijn gerapporteerd. Naar schatting 5.000.000-10.000.000 vrouwen wereldwijd hebben borstimplantaten.
Mediavragen: Erica Jefferson, 301-796-4988,
erica.jefferson @ fda.hhs.gov 
Consumer Vragen:
888-INFO-FDA
Redactie
COSSkids NEDERLAND
Wanneer de bovenstaande gegevens niet zijn te controleren, mag men er van uitgaan dat deze juist zijn weergegeven. Als men dan uit gaat van 3 op de 100 miljoen vrouwen zonder borstimplantaten waarbij deze ziekte zich manifesteert, is 60 vrouwen met ALCL en siliconen implantaten op de naar schatting
5 tot 10 miljoen siliconen dragers buitengewoon veel, relatief gezien. Vooral ook omdat de schatting
van 5 tot 10 miljoen siliconen vrouwen een ruime slag in de lucht is. Men kent de juiste aantallen niet eens. Ook is niet duidelijk hoeveel vrouwen met siliconen van het totaal in dit onderzoek gezien zijn.
De kennisgeving van de FDA is gebaseerd op een beoordeling van wetenschappelijke literatuur
gepubliceerd tussen januari 1997 en mei 2010 en informatie van andere internationale toezichthouders,
wetenschappers en fabrikanten van borstimplantaten. Uit de literatuurstudie kwamen 34 unieke gevallen
van ALCL bij vrouwen met zowel zout en siliconen borstimplantaten voor. De meeste gevallen, beoordeeld
door de FDA, werden gediagnosticeerd bij patiënten die medische behandeling zochten voor
implantaatgerelateerde symptomen zoals pijn, bulten, zwelling of asymmetrie die zich ontwikkelden nadat
hun aanvankelijke chirurgische sites hen als volledig genezen aangaven. Deze symptomen waren te wijten
aan een vochtophoping (peri-implant seroma), verharding van het borst gebied rond het implantaat
(kapselvorming), of massa's rondom het borstimplantaat. Onderzoek van de vloeistof en de capsule
rondom het borstimplantaat leiden tot de ALCL diagnose. De FDA adviseert dat beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg en de vrouwen zelf veel aandacht besteden aan (hun) borstimplantaten en adviseren het
volgende:
· Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht om alle bevestigde gevallen van ALCL bij
vrouwen met borstimplantaten aan de FDA, afdeling bijwerkingen programma te melden. Meld online
<http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm> of door te bellen naar 800-332-1088.

B   Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de mogelijkheid van ALCL overwegen als een
patiënt hardnekkige vocht rond het implantaat (peri-implant seroma) vertoond. In gevallen van implantaat
seroma, stuur verse seroma vloeistof voor pathologie onderzoek om ALCL uit te sluiten.

· Er is geen noodzaak voor vrouwen met borstimplantaten hun routinematige medische zorg en follow-up
te veranderen. ALCL is zeer zeldzaam, het is opgetreden in slechts een zeer klein aantal van de
miljoenen vrouwen die borstimplantaten. Hoewel niet specifiek voor ALCL, moeten zorgverleners
standaard medische aanbevelingen op volgen.

· Vrouwen moeten hun borstimplantaten laten controleren en contact opnemen met hun arts als ze
veranderingen opmerken.

· Vrouwen die borstimplantaten overwegen moeten de risico's en voordelen uitvoerig met hun
zorgverlener  bespreken.

De FDA publiceerde haar literatuurstudie in een document en plaatste deze op de FDA website site met
de titel, "Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) bij vrouwen met borstimplantaten: Voorlopige FDA
bevindingen en analyses."

De FDA is ook van plan om een update over de herziening van siliconen gel gevulde borstimplantaten in
het voorjaar van 2011 uit te laten gaan. Deze update zal onder meer tussentijdse bevindingen van lopende
post-approval studies voor siliconengel gevulde borstimplantaten die momenteel verkocht worden in de
Verenigde Staten, een verslagen bijwerking voorgelegd aan de FDA, en mede een overzicht van de
wetenschappelijke literatuur over deze producten.

Voor meer informatie     ALCL en borstimplantatenBorstimplantaten Consumenteninformatie

Bekijkt u ook de hieronder staande verslagen over hetzelfde onderwerp. Hier uit blijkt dat ook in het Nederlandse Kanker Instituut te Amsterdam onderzoek wordt verricht naar ALCL gerelateerd aan slachtoffers van siliconen implantaten.
Terug naar boven
Anaplastisch
grootcellig
lymfoom bij
vrouwen met
borstimplantaten
.
JAMA.
2008 5 november;
de Jong D, Vasmel WL, de Boer JP, Verhave G, Barbe E, Casparie MK, van Leeuwen FE
Bron
Afdeling Pathologie, Nederland Kanker Instituut, Plesmanlaan 121, Amsterdam 1066CX, Nederland.
ddjong@nki.nl
Abstract
CONTEXT:
Recent identificeerden we 2 patiënten met anaplastisch grootcellig T-cellymfoom (ALCL) negatief voor
tyrosine kinase anaplastisch lymfoma kinase (ALK-negatief) in de vezelige capsule van siliconen
borstprothese, uitgevoerd om cosmetische redenen. Vergelijkbare gevallen zijn gemeld in de literatuur.
Hoewel over een verhoogd risico op ALCL bij patiënten met borstprothesen wordt gespeculeerd, werden
er tot nu toe geen studies uitgevoerd.
DOEL:
Om te bepalen of ALCL risico wordt geassocieerd met borstprothesen.
DESIGN:
Een zoektocht naar alle patiënten met lymfoom in de borst gediagnosticeerd in Nederland tussen 1990 en
2006 werd uitgevoerd door de populatiegebaseerde landelijke pathologie database. Vervolgens voerden
we een individueel aangepaste case-control studie uit. Conditionele logistische regressieanalyse werd
uitgevoerd om het relatieve risico van ALCL geassocieerd met borst protheses te kunnen schatten.
SNELHEID EN PATIËNTEN:
Elf patiënten met borst ALCL werden geïdentificeerd in het register. Voor elke patiënt met ALCL in de borst,
selecteerden we 1 tot 5 controles met andere lymfomen in de borst, gematched op leeftijd en jaar van
diagnose. Voor alle gevallen en controles (n = 35), werd pathologische en klinische gegevens verkregen
met speciale nadruk op de aanwezigheid van een borstprothese.
PRIMAIRE UITKOMSTMAAT:
Associatie tussen borstimplantaten en ALCL van de borst.
RESULTATEN:
De 11 patiënten met ALCL van de borst werden gediagnosticeerd tussen 1994 en 2006 op een mediane
leeftijd van 40 jaar (range, 24-68 jaar). 5 van deze patiënten, hadden bilaterale siliconen borstprotheses
gedurende 1 tot 23 jaar voordat de diagnose werd geplaatst. Alle ontvangen prothesen waren om
cosmetische redenen geplaatst. Van de lymfoom klassen van 35 in aanmerking komende patiënten in de
controlegroep waren er 12 met diffuus grootcellig B-cel lymfomen, waaronder 1 T-cel rijke B-cel lymfoom;
5 Burkitt lymfomen; 10 mucosa-geassocieerde lymfoïde weefseltype lymfoom; 3 folliculair lymfoom; 3
perifere T-cel lymfomen, en 2 indolent B-cel lymfomen, geclassificeerd. Een van de 35 patiënten in de
controlegroep had een borstimplantaat geplaatst gekregen voordat de diagnose van lymfoom was gesteld.
De odds ratio voor ALCL geassocieerd met borstprothesen was 18,2 (95% betrouwbaarheidsinterval, 2,1-
156,8).
CONCLUSIES:
Deze voorlopige bevindingen suggereren een verband tussen siliconen borstprotheses en ALCL, hoewel
het absolute risico zeer laag is door het zeldzaam voorkomen van ALCL in de borst (11 gevallen in
Nederland in 17 jaar). Deze bevindingen moeten worden bevestigd in andere studies.

Terug naar boven
Redactie
COSSkids NEDERLAND
ALCL is inderdaad, op dit moment een zeldzame vorm van kanker te noemen. Maar wanneer we de gegevens en aantallen uit de studie van de FDA naast de studie uitkomsten van het Nederlands Kanker Instituut leggen ontstaat er een beeld die waarschijnlijk, ook suggestief, maar wel een benadering laat zien van de ware aantallen ALCL betroffenen. In Nederland hebben circa 40 000 vrouwen Siliconen Borst Implantaten. Ook hier moet van een suggestief cijfer worden uitgegaan omdat de juiste aantallen nooit zijn bijgehouden. De 2 bevestigde gevallen komen neer op 1 op 20 000. Ook dit cijfer is een benaderings aantal die zeker hoger ligt. Wanneer je dit getal gebruikt voor de USA komt dat neer op 250 op 5 000 000 of 500 op 10 000 000. Dit zijn al beduidend hogere aantallen betroffenen met ALCL als waar men in de hier beschreven studies van uit gaat. Bij ons is bekend dat deze benadering niet wetenschappelijk is, dat het tijd zal kosten om de juiste gegevens boven tafel te krijgen. COSSkids NEDERLAND vraagt zich ook af of bij de reeds overleden vrouwen met siliconen implantaten wel rekening is gehouden met de mogelijkheid van ALCL. Een belangrijk deel der vrouwen hebben argumenten in de relationele sfeer om geen of nog niet een arts te consulteren met klachten rond het implantaat. Het is dan ook belangrijk in Nederland deze uitkomsten van het Nederlandse Kanker Instituut m.b.t. ALCL en siliconen borst implantaten wereldkundig te maken, hoe gering de aantallen ook lijken te zijn, zodat artsen in confrontatie met de ziekte rekening kunnen houden of er met een borst implantaat rekening moet worden gehouden.
FDA adviseert
vrouwen met
borstimplantaten
Binita Ashar, MD, FACS, is een van de ongeveer twee dozijn FDA wetenschappers die informatie verzamelen over een zeldzame vorm van lymfklierkanker bij vrouwen met borstimplantaten. Ze willen weten waarom sommige van de vrouwen anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) ontwikkelen en anderen niet.
26 januari 2011
Huid


Vet

Borst weefsel 

Fibrous kapsel

Lymfoom cellen

Lymfoom cellen
in het kapsel

Borst implantaat
Deze afbeelding toont de typische locatie van het ALCL die werd gediagnosticeerd bij patiënten met borst implantaten. ALCL is lymfoom, een vorm van kanker waarbij cellen van het immuunsysteem een rol spelen. Het is geen kanker van het borstweefsel.
NEDERLANDS ONDERZOEK
Lees m.b.t. ALCL ook de brief van de minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport
mw. drs. E.I. Schippers van 14 febr. 2012
Wat Minister Schippers waarschijnlijk niet heeft meegekregen!!
ALCL