COSS
KIDS

Coalition of Silicone Survivers
COSSkids Nederland is onderdeel van COSS USA

NEDERLAND
KIDS
Anno 2012
Een nieuwe speler op de borst implantaten markt is het bedrijf Sientra Inc.  gevestigd te Santa Barbara, California die met het merk Silimed® als derde bedrijf onder voorwaarden door de FDA op de markt is toegelaten.
Silimed® gel gevulde gladde en ruwe implantaten.
Silimed® salime implantaten
Vrijdag 9 maart 2012,

FDA LAAT DERDE BEDRIJF MET SILICONEN IMPLANTATEN TOE OP DE MARKT

De Food and Drug Administration (FDA) in de USA is onder voorwaarden akkoord gegaan met toelating van een derde speler op de markt met siliconen implantaten. De implantaten van Sientra Inc. mogen gebruikt worden voor borstvergroting van vrouwen boven de 22 jaar en voor reconstructie op elke leeftijd.

Als voorwaarde tot toelating is door de FDA gesteld dat het bedrijf evenals de andere twee toegelaten bedrijven, Allergan en Mentor, moet voorzien in lange termijn studies op effectiviteit en veiligheid en het risico voor het ontwikkelen van zeldzame ziekten.

Volgens een woordvoerder van het wetenschap afdeling van de FDA, het Center for Devices and Radiologic Health, dr. William Maisel, dienen de bedrijven nog altijd aan te tonen dat er een redelijke  zekerheid van veiligheid en effectiviteit bestaat aangaande siliconen implantaten.

De FDA-goedkeuring van de Sientra implantaten is gebaseerd op gegevens van een drie jarige klinische studie van het bedrijf op bijna 1.800 patiënten. Onderzoek was gebaseerd op re-operatie, verwijdering van het implantaat, oneffen uiterlijk en infectie door het implantaat. Het bedrijf gaf aan langere termijn studies in voorbereiding te hebben op grotere groepen vrouwen, naar het verband van siliconen met bindweefsel en neurologische aandoeningen, alsook diverse vormen van kanker en lymfomen.

De toelating door de FDA is ook tot stand gekomen op jarenlange ervaringen van het bedrijf met hun product in Brazilië. En volgens de hoogleraar plastische chirurgie aan de Universiteit van Yale School of Medicine, dr. J.C. Salomon, zou die goedkeuring er niet zijn gekomen als er een verdenking van de FDA was op kankerdreiging van het implantaat. Alhoewel het Sientra implantaten al langer op de wereldmarkt rouleert zijn ze tot op heden nooit in de USA uitgebracht.

Een derde speler op de markt is onder de huidige omstandigheden toch beter omdat het de mogelijkheid biedt om een andere keuze te maken wanneer vrouwen niet goed reageren op implantaten van de beide andere toegelaten bedrijven.

Nadat siliconen implantaten in 2006 na een verbod van 14 jaar, weer op de markt werden toegelaten, kwam de FDA er achter dat er bitter weinig gegevens bekend waren over de bijwerkingen van borst implantaten. Ook de wetenschap achter "zeldzame gebeurtenissen" en "prestaties van implantaten op lange termijn" is sober. Daarom is aan toelating de eis tot het leveren van veiligheid garanties verbonden binnen afzienbare tijd. Wat op zich weer een vaag begrip is.

In september van 2011 verklaarde de FDA siliconen implantaten nog als veilig voor toelating. Wel drukte de FDA op het feit dat er meer en beter onderzoek moest worden gedaan naar het effect van de implantaten en de gevolgen voor de gezondheid van vrouwen die ze dragen. Ook benadrukte de FDA dat vrouwen ervan uit moesten gaan dat borstimplantaten geen eeuwig leven hebben. Maar liefst 50% van de dragers van het implantaat moet een verwijdering operatie tegemoet zien binnen 10 jaar.
Volgens de FDA zijn voorkomende complicaties onder meer: ??verharding van het gebied rond het implantaat, de noodzaak voor nieuwe operaties, en verwijdering van het implantaat. Andere vaak voorkomende problemen zijn implantaat scheuren, kreuken, borstasymmetrie, littekens, pijn en infectie.
Ook krijgen vrouwen van het bureau het advies mee regelmatig een controle te laten doen bij hun arts. ook een MRI om te kijken of het implantaat niet stuk is. Wees op de hoede voor symptomen die in verband kunnen worden gebracht met het implantaat, zoals pijn, ongewone zwelling of asymmetrie van de borsten.
Leer uzelf het herkennen van symptomen van complicaties en bedenk daarbij vooral dat implantaten levensloze dingen zijn die risico's inhouden. Overweeg bij mastectomie (borstverwijdering) ook of het niet beter is om een reconstructie met eigen weefsel te laten doen. Maar bovenal is monitoring op lange termijn van wezenlijk belang.
Volgens FDA schattingen zijn er 5 tot 10 miljoen vrouwen op de wereld met borstimplantaten.




 
                                                                                                             
CONCLUSIE
van COSS  
Ga de zee op en bouw een boot ! Wedden dat u verdrinkt?
 
Wat normaal is in de situatie rondom medische hulpmiddelen, is dat je voor toelating eerst veiligheid bewijst voor het product.
Wanneer dan na uitvoerige studies blijkt dat het implantaat met 100% zekerheid als veilig kan worden aangemerkt, laat je het toe op de markt en geen dag eerder. Hier mag de producent achteraf kijken of het product geen schadelijke effecten oproept door het eerst toe te laten en dan onderzoeken. Een policy die overigens al meer dan dertig jaar door de FDA voor borst implantaten wordt gehanteerd.

Er wordt volkomen voorbij gegaan aan het belang van de vele miljoenen vrouwen die reeds een implantaat dragen. Alleen al in de USA zijn er in 2011 ruim 120 000 geplaatste implantaten bij gekomen. Velen vrouwen zijn al reeds ziek en te veel vrouwen hebben deze policy niet  overleeft.

Zou er ook zo lichtvaardig met mensenlevens worden omgesprongen wanneer de FDA commissie die deze besluitvorming al vele decennia uitvoert, wanneer blijkt dat het verkeerd was, er voor verantwoordelijk worden gehouden?
         
B-13
Terug naar boven